一、 企业参考品、质控品和内对照（内标）的设置：

企业参考品主要用于产品的质量控制或者产品放行，企业应根据试剂盒的检测靶标设置企业参考品。企业参考品的设置建议至少包括：阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品和重复性参考品等。阳性参考品应至少选取不同来源的病毒样本。阴性参考品建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。重复性参考品建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为最低检出限附近的浓度。企业参考品不建议使用构建的质粒。

试剂盒的质控体系通过设置各种质控品来实现，其应参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程。以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。企业应对试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料详细说明。

内对照（内标）可以对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增，企业应对内对照（内标）的引物/探针做精确验证，既要保证内对照（内标）荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。