1.1 临床试验方案

方案中应当包括安全性评价内容，即详细描述临床试验的安全性指标；详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。不良时间的和伴随疾病的记录和报告程序；不良事件的随访方式和期限^[3] 首先，在癌症临床试验方案中应当详细说明研究者经过前瞻性评估所得到的特定不良事件列表，也应当包括可报告紧急和意外不良事件的系统^[4]。

1.2记录患者的基线状态

受试患者在入院后应当仔细记录其疾病症状的性质以及程度、体格检查情况。试验过程中应当关注症状、体征的变化和进展，记录实验室检查值和辅助检查的基线值^[5]。通过对比基线状态，若给药后患者相应的症状、体征加重，或发作频率增加，应当记录不良事件。