自愿签署知情同意书
更新日期:2022-04-28     浏览次数:115
核心提示:1 材料药品受试制剂(T):缬沙坦氨氯地平片(I)[批号:11301201201,规格:80mg/5mg(每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg),浙江诺得药业有限公司生产];

1 材料

药品  受试制剂(T):缬沙坦氨氯地平片(I)[批号:11301201201,规格:80mg/5mg(每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg),浙江诺得药业有限公司生产];参比制剂(R):缬沙坦氨氯地平片(I)[批号:BPC97,规格:80mg/5mg(每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg), Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产]。

仪器  液相色谱仪:AcQuity H-Class,质谱仪:Xevo TQD,数据采集:UNIFI 1.9.4.0数据处理软件,均为Waters公司。

2 受试者选择  

本试验入组男性受试者26例,女性受试者10例;均为汉族。年龄为 31±8(周岁),体重为 61.3±7.2(kg),身高为 164.9±7.5(cm),体重指数为 23±2(kg/m2)。受试者均通过健康体格检查,血常规、尿常规、心电图、血压、肝肾功能等均为正常,试验前2周内未服用其他任何药物。本试验方案经咸宁市中心医院伦理委员会批准。所有受试者均已自愿签署知情同意书。

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