审稿意见

一、引言

文章《基于FAERS数据库的贝林妥欧单抗药品不良事件信号挖掘与分析》的引言部分清晰地阐述了研究背景、目的和意义。贝林妥欧单抗作为一种重要的治疗药物，其安全性一直是临床关注的重点。文章通过挖掘FAERS数据库中的不良事件信号，旨在为临床用药提供科学依据，这一研究目的明确且具有重要意义。

二、文献综述

文献综述部分较为全面地概述了贝林妥欧单抗的基本信息、作用机制以及国内外对其安全性和有效性的研究现状。然而，部分文献引用较为陈旧，建议作者增加近年来关于贝林妥欧单抗不良事件研究的最新文献，以更全面地反映当前研究动态。

三、研究方法

数据来源
文章通过OpenVigil 2.1工具检索FAERS数据库中的数据，数据来源可靠，方法科学合理。
数据标准化
文章参考MedDRA对ADE描述用语进行标准化处理，确保了数据的准确性和一致性。
数据筛选与统计分析
文章采用ROR法和BCPNN法进行数据挖掘，这两种方法结合使用能够有效降低单一算法导致的结果偏倚。然而，文章未对这两种方法的优缺点进行详细讨论，建议作者增加相关说明。
四、研究结果

ADE报告基本特征
文章对检索到的ADE报告进行了详细的统计描述，包括性别、年龄、报告国家等，为读者提供了全面的数据概况。然而，部分统计结果（如性别比例、年龄段分布）与已知文献存在不一致，建议作者进一步核实数据准确性。
ADE信号累计SOC
文章将ADE信号按SOC进行分类，并统计了各SOC的报告数和构成比，结果清晰明了。然而，对于部分SOC（如各类检查）中的ADE信号，建议作者进一步分析其临床意义和相关性。
ADE风险信号
文章对ADE信号按发生频次和信号强度进行了排序，并列出了前30位的PT。这一结果对临床用药具有重要的参考价值。然而，对于部分信号强度较高但发生频次较低的ADE信号（如白血病谱系转换），建议作者进一步分析其可能的原因和机制。
新发现可疑不良反应
文章挖掘出了17个说明书未记录的新发现可疑不良反应，这是本研究的重要发现之一。然而，对于这些新发现的可疑不良反应，建议作者进一步分析其可能的原因、临床表现和处理方法，并提出相应的临床建议。
五、讨论

ADE报告基本信息分析
文章对ADE报告的基本信息进行了分析，并与已知文献进行了对比。然而，部分对比结果存在不一致之处，建议作者进一步核实和分析。
ADE信号累及的SOC分析
文章对ADE信号累及的SOC进行了分析，并与说明书进行了对比。结果表明，常见的不良反应与说明书有一致性，但存在部分新发现可疑的不良反应。这一结果对临床用药具有重要的提示作用。
ADE信号分析
文章对ADE信号进行了深入分析，包括说明书报告的ADE信号和新发现可疑不良反应。然而，对于部分ADE信号的具体机制和临床表现，建议作者进一步引用相关文献进行说明。
局限性
文章对研究的局限性进行了讨论，包括FAERS数据库的自发呈报性质、数据漏报错报问题以及ADE信号假阳性的可能性等。这些讨论有助于读者全面了解研究的局限性和不足。
六、结论

文章结论部分总结了研究的主要发现，强调了贝林妥欧单抗在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性，但存在部分新发现可疑的不良反应。结论表述清晰、准确，符合研究目的和意义。

七、审稿建议

增加文献引用
建议作者增加近年来关于贝林妥欧单抗不良事件研究的最新文献引用，以更全面地反映当前研究动态。
核实数据准确性
建议作者进一步核实ADE报告基本特征的统计数据准确性，确保与已知文献的一致性。
深入分析ADE信号
建议作者对部分ADE信号的具体机制和临床表现进行深入分析，并引用相关文献进行说明。
完善讨论部分
建议作者在讨论部分进一步探讨研究的局限性和未来研究方向，以增强文章的学术价值和实践指导意义。
八、总体评价

总体而言，文章《基于FAERS数据库的贝林妥欧单抗药品不良事件信号挖掘与分析》选题新颖、研究设计合理、结果可信、结论明确。然而，文章在文献引用、数据准确性核实、ADE信号深入分析以及讨论部分完善等方面仍存在不足之处。建议作者在修订时充分考虑审稿人的意见，进一步完善论文内容，提高论文质量。

九、推荐意见

鉴于该论文在选题、研究设计、结果分析和讨论等方面均表现出较高水平，建议《中国临床药理学杂志》编辑部在作者修订完善后予以录用。