2.3 观察指标和评价标准

患者在治疗前需完成基线评估，包括完整的病史和体格检查，胸部CT，腹盆部增强CT，直肠MRI，肠镜检查。在手术前需再次评估上述项目，临床评效参考RECIST标准^[14]。在新辅助治疗期间至少每3周进行随访进行药物不良反应监测，不良反应评估根据美国国家癌症研究所（National Cancer Institute，NCI）制定的常见不良反应评价标准 3.0 版（common terminology criteria for adverse events 3.0，CTCAE3.0）评估^[15]。术后2年内每3个月进行随访，此后每6个月进行随访。并发症分级参考Clavien-Dindo分级^[16]。

研究主要终点为病理完全缓解率（pathologic complete response，pCR），定义为在完成根治性切除后标本内肿瘤区域及淋巴结没有任何肿瘤细胞残留^[3]，研究次要终点包括临床完全缓解（clinical complete remission，cCR）^[17]，主要病理学缓解，肿瘤退缩分级，新辅助直肠评分（neoadjuvant rectal score，NAR评分）^[18]，客观缓解率（overall response rate，ORR），R0切除率，保肛率。