企业技术研发工艺开发过程中的质量控制和管理始终陪伴在工艺路线的选择，原料质量标准确定与验证，设备运行周期控制与管理的全过程。工艺开发是在遵守工艺原理的前提下，进行的适合企业生产实际能力的工艺路线选择、验证、改进和提升的实践活动。工艺开发的最终目的是，项目的落地，拿到市场认可，即满足客户需求的合格产品。因此，质量控制和管理与产品工艺开发过程相伴相生，紧密合作，至臻完美。

1.2 生物制药企业技术研发工艺开发中的质量控制和管理要点

在工艺开发实际操作过程中质量控制和管理强调的是资料的完备性，过程的可追溯性，执行的严密性和整体的稳定性等。就资料的完备性而言，工艺原理资料的科学性是第一位的，然后更进一步的全面全方位的原理分析和验证，这些都是工艺开发的重要基础和依据。另一点完备性体现在工艺开发方案的制定环节，一定要契合企业生产实际，形成相关设备、人员、后勤或原料等生产要素相匹配的可行性较强的开发方案。工艺开发过程的可追溯性在于实际操作中，根据总体开发方案分解制定各个工艺环节的实验方案、设计具体实验过程、分析并确定相关控制关键点、记录实验过程中实际现象并及时采样、分析和处理样品并对实验方案作出调整、形成阶段性实验结论。这个过程的完整性是过程可追溯性的体现。无论是总体方案还是具体阶段性实验方案的制定与执行，都需要严格执行流程管理与质量控制和管理并重。