走向与个性化医学相适应的临床疗效评价体系

摘要：精准医学启动了主流医学从疾病医学向个性化医学转变的进程，伴随着的是，美国临床试验和疗效评价体系（以下简称临床评价体系）发生了微妙但具有标志意义的转变。美国FDA将针对精准医学的创新性临床试验分成雨伞试验和篮子试验两类，并第一次批准了不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤药物。这意味着，现代医学开始基于生物标志物建立与个性化医学相适应的临床评价体系了。实际上，在现代医学之外，一直存在一个比今天的精准医学能更好地应对生命复杂性的个性化医学体系，就是中国传统医学。与精准医学不同，它是基于与复杂性科学相一致的理念和方法，从整体层面建立的个性化医学体系。它历几千年而不衰，创造了许多令人惊异的医学奇迹，但在现行临床评价体系下，却显示不出有效性。本文探讨了上述两种个性化医学的共性以及它们的结构关系，以及建立适应个性化医学的临床评价体系面临的问题及解决方案。

关键词：临床试验，个性化医学，精准医学，疗效评估